Lægemiddelindustrien beskæftiger sig primært med forskning, design, udvikling og fremstilling af lægemidler og medicin til brug for menneskers og dyrs sundhed. Fra kosttilskud til banebrydende behandlinger af kroniske og akutte sygdomme, fra dyre engangsbehandlinger til dagligdags medicin til husholdningsbrug, udvikler og fremstiller medicinalindustrien en lang række produkter og benytter sig i den forbindelse af et omfattende netværk af leverandører og distributionsvirksomheder.
Farmaceutiske virksomheder spænder fra private koncerner til statslige virksomheder og multinationale giganter, og deres websteder kan findes forskellige steder i verden. Der er altid efterspørgsel efter deres produkter, men med COVID-19-pandemien har medicinalindustrien oplevet en eksponentiel vækst, og det ser ud til, at den vedvarende vækst sandsynligvis vil fortsætte i en overskuelig fremtid.
Men kapløbet om at fremstille vacciner og effektive behandlinger for COVID-19-symptomer var ikke ligetil. Medicinalvirksomhederne har stået over for store udfordringer med forsyningskæden og logistikken på det seneste, hvoraf nogle vil fortsætte og vil forme deres strategier, når de skal navigere i den "nye normale" situation efter COVID. Mange medicinalvirksomheder vil sandsynligvis decentralisere deres produktionsmodeller og gå over til mindre fabrikker med fleksible opsætninger i mange lande samt til fremskridt som kontinuerlig produktion for at minimere forstyrrelser.
Fremstilling af lægemidler omfatter flere farlige enhedsoperationer, fra syntese af aktive farmaceutiske ingredienser (f.eks. API) til forarbejdningsoperationer såsom formaling, blanding, granulering og tørring.
Typiske processer og tilhørende problemer med gasdetektering
Eksponering for brandfarlige kemikalier og opløsningsmidler er en af de mest almindelige farer ved fremstilling af lægemidler, og opbevaring af brændbare faste stoffer og brandfarlige væsker skaber også brandfare. Hvis branden ikke kontrolleres, kan den hurtigt sprede sig til andre dele af anlægget og eskalere og udløse endnu mere alvorlige sekundære ulykker. Almindelige industrielle hjælpemidler, såsom kedler eller varmevekslere, udgør også en eksplosionsrisiko.
Ud over at udgøre en risiko for brand eller eksplosion er opløsningsmidler og API'er, der anvendes i lægemiddelproduktionen, generelt meget giftige. Længerevarende eksponering for visse API'er kan forårsage kroniske helbredsvirkninger eller endog døden. Opløsningsmidler kan irritere øjnene og luftvejene og/eller forårsage skader på lever, nyrer, hjerte, blodkar, knoglemarv og nervesystem. Indånding af visse opløsningsmidler kan have en narkotisk virkning og forårsage træthed, svimmelhed, bevidstløshed og endog døden.
I farmaceutiske miljøer genereres kvælstof normalt på stedet. Når flydende nitrogen lækker, vil det hurtigt udvide sig og fortrænge ilten i det omkringliggende område - i et lukket rum kan det deraf følgende reducerede iltniveau være dødeligt. Da kvælstof er en inaktiv gas, er detektion af iltmangel en bedre indikation af risiko end detektion af kvælstof alene.
I medicinalindustrien er renlighed afgørende i alle faser, og automatiseret CIP udføres rutinemæssigt før eller efter en produktionskørsel. Typisk CIP indebærer, at et rengøringsmiddel (varmt vand, damp, ozon, klor eller hydrogenperoxid) køres gennem procesudstyret - tanke, rør og fittings - uden at det skal demonteres. Rengøringsmidlerne omfatter normalt et stærkt oxidationsmiddel og et meget effektivt desinfektionsmiddel. I nogle tilfælde kan CIP medføre en gasfare.
Farmaceutiske produktionssteder og kemiske forsknings- og udviklingsfaciliteter kan afgive stærke lugte. Når flere API'er og forbindelser syntetiseres og blandes, og der foregår så mange processer, er det måske ikke overraskende, at de ildelugtende gasser, der udsendes, kan være ubehagelige for fabrikkens ansatte og naboerne. I de fleste regioner betragtes en ubehagelig lugt som en plage og potentielt skadelig for sundheden.
Alle lægemidler, der sælges i EU, skal opfylde de strenge sikkerheds- og kvalitetsstandarder, der er fastsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur, og lægemidler, der sælges i USA, skal opfylde de regler, der er udstedt af den amerikanske Food and Drug Administration (FDA).
God fremstillingspraksis (GMP) er et system, der sikrer, at produkterne konsekvent produceres i overensstemmelse med strenge kvalitetsstandarder. Det er udformet med henblik på at minimere de risici, der opstår i forbindelse med lægemiddelproduktion, og som ikke kan elimineres ved at teste det endelige produkt.
EU-reglerne kræver, at alle lægemiddelproducenter skal overholde EU's GMP, hvis de ønsker at levere produkter til lande i EU. Producenter og importører inspiceres regelmæssigt for at kontrollere, om de overholder EU's GMP'er, uanset hvor produktionsanlægget er placeret. Inspektionshyppigheden er baseret på en risikovurdering, og desuden skal den lokale nationale kompetente myndighed give en skriftlig bekræftelse på, at fremstillingen af hvert enkelt produktparti er i overensstemmelse med GMP-reglerne. EU-lovgivningen om lægemidler er samlet i publikationen The Rules Governing Medicinal Products in the European Union .
I USA er den lovgivningsmæssige standard for farmaceutiske produkter fastsat i reglerne om Current Good Manufacturing Practice (CGMP). FDA inspicerer fabrikanter over hele verden for at sikre, at de overholder CGMP, og udsteder retningslinjer for fabrikanterne i Code of Federal Regulations, Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals(Code of Federal Regulations, Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals).
