L'industria farmaceutica si occupa principalmente di ricerca, progettazione, sviluppo e produzione di farmaci e medicinali per la salute umana e animale. Dagli integratori per la salute ai trattamenti rivoluzionari per le malattie croniche e acute, dai costosi trattamenti una tantum ai farmaci per la casa di tutti i giorni, l'industria farmaceutica sviluppa e produce una vasta gamma di prodotti, e per farlo si avvale di una vasta rete di fornitori e società di distribuzione.
Le aziende farmaceutiche vanno dalle imprese private a quelle statali e ai giganti multinazionali, e le loro sedi si trovano in diverse località del mondo. C'è sempre una domanda per i loro prodotti, ma con la pandemia COVID-19, l'industria farmaceutica ha visto una crescita esponenziale e la crescita sostenuta sembra destinata a continuare nel prossimo futuro.
Tuttavia, la corsa per produrre vaccini e trattamenti efficaci per i sintomi della COVID-19 non è stata semplice. Le aziende farmaceutiche hanno affrontato ultimamente grandi sfide logistiche e di supply chain, alcune delle quali sono destinate a continuare e modelleranno le loro strategie mentre navigano nella "nuova normalità" post-COVID. Molte aziende farmaceutiche probabilmente decentralizzeranno i loro modelli di produzione e si muoveranno verso impianti più piccoli con un set-up agile in molti paesi, oltre a progressi come la produzione continua, al fine di minimizzare le interruzioni.
La produzione farmaceutica coinvolge molteplici operazioni unitarie pericolose, dalla sintesi degli ingredienti farmaceutici attivi (come l'API) alle operazioni di lavorazione come la macinazione, la miscelazione, la granulazione e l'essiccazione.
Processi tipici e problemi di rilevamento del gas associati
L'esposizione a sostanze chimiche e solventi infiammabili è uno dei pericoli più comuni nella produzione farmaceutica, e anche lo stoccaggio di solidi combustibili e liquidi infiammabili genera rischi di incendio. Se incontrollato, il fuoco può diffondersi rapidamente ad altre parti della struttura e aumentare fino a provocare incidenti secondari ancora più gravi. Anche le comuni utenze industriali, come le caldaie o gli scambiatori di calore, presentano un rischio di esplosione.
Oltre a rappresentare un rischio di incendio o esplosione, i solventi e gli API utilizzati nella produzione farmaceutica sono generalmente altamente tossici. L'esposizione prolungata ad alcuni API può causare effetti cronici sulla salute o addirittura la morte. I solventi possono irritare gli occhi e le vie respiratorie, e/o causare danni al fegato, ai reni, al cuore, ai vasi sanguigni, al midollo osseo e al sistema nervoso. L'inalazione di alcuni solventi può avere un effetto narcotico, causando stanchezza, vertigini, incoscienza e persino la morte.
In ambito farmaceutico, l'azoto viene solitamente generato in loco. Quando l'azoto liquido fuoriesce, si espande rapidamente e sostituisce l'ossigeno nell'area circostante; in uno spazio confinato, la conseguente riduzione del livello di ossigeno può essere fatale. Poiché l'azoto è un gas inerte, il rilevamento della carenza di ossigeno è un'indicazione di rischio migliore rispetto al rilevamento del solo azoto.
Nell'industria farmaceutica, la pulizia è fondamentale in tutte le fasi e il CIP automatizzato viene eseguito di routine prima o dopo un ciclo di produzione. Il CIP tipico comporta l'esecuzione di un agente di pulizia (acqua calda, vapore, ozono, cloro o perossido di idrogeno) attraverso l'attrezzatura di processo - serbatoi, tubazioni e raccordi - senza smontaggio. Gli agenti di pulizia generalmente includono un forte agente ossidante e un disinfettante altamente efficace. In alcuni casi, il CIP può rappresentare un pericolo di gas.
I siti di produzione farmaceutica e gli impianti di ricerca e sviluppo chimico possono emettere forti odori. Con la sintesi e la miscelazione di più API e composti e con un numero così elevato di processi, non sorprende che i gas maleodoranti emessi possano essere sgradevoli per i dipendenti dello stabilimento e per le comunità vicine. Nella maggior parte delle regioni, un odore offensivo è considerato un fastidio e potenzialmente dannoso per la salute.
Tutti i prodotti farmaceutici venduti nell'UE devono soddisfare i rigorosi standard di sicurezza e qualità stabiliti dall'Agenzia Europea dei Medicinali, e quelli venduti negli Stati Uniti devono soddisfare i regolamenti emessi dalla US Food and Drug Administration (FDA).
Le Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) sono un sistema che garantisce che i prodotti siano fabbricati in modo costante secondo rigorosi standard di qualità. È stato progettato per ridurre al minimo i rischi derivanti dalla produzione farmaceutica che non possono essere eliminati attraverso i test sul prodotto finale.
I regolamenti dell'UE richiedono a tutti i produttori farmaceutici di rispettare le GMP dell'UE se desiderano fornire prodotti ai paesi dell'UE. I produttori e gli importatori sono regolarmente ispezionati per verificare il rispetto delle GMP dell'UE, indipendentemente da dove si trova l'impianto di produzione. La frequenza delle ispezioni si basa su una valutazione del rischio, e inoltre l'autorità nazionale competente locale deve fornire una conferma scritta che la fabbricazione di ogni lotto di prodotto è conforme alle norme GMP. La legislazione UE che disciplina i prodotti farmaceutici è compilata nella pubblicazione The Rules Governing Medicinal Products in the European Union.
Negli Stati Uniti, lo standard normativo per i prodotti farmaceutici è stabilito dalle norme Current Good Manufacturing Practice (CGMP). La FDA ispeziona i produttori di tutto il mondo per la conformità con le CGMP, ed emette una guida per i produttori nel Codice dei regolamenti federali, Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals.
