De farmaceutische industrie houdt zich voornamelijk bezig met onderzoek, ontwerp, ontwikkeling en fabricage van geneesmiddelen en medicamenten voor de gezondheid van mens en dier. Van gezondheidssupplementen tot baanbrekende behandelingen voor chronische en acute ziekten, van dure eenmalige behandelingen tot alledaagse huishoudelijke geneesmiddelen: de farmaceutische industrie ontwikkelt en vervaardigt een breed scala van producten en doet daarvoor een beroep op een uitgebreid netwerk van leveranciers en distributiebedrijven.
Farmaceutische bedrijven variëren van particuliere ondernemingen tot staatsondernemingen en multinationale reuzen, en hun vestigingen bevinden zich op uiteenlopende locaties over de hele wereld. Er is altijd vraag naar hun producten, maar met de COVID-19 pandemie heeft de farmaceutische industrie een exponentiële groei gekend en het ziet ernaar uit dat deze aanhoudende groei in de afzienbare toekomst zal aanhouden.
De race om vaccins en effectieve behandelingen voor COVID-19-symptomen te produceren was echter niet eenvoudig. Farmaceutische bedrijven zijn de laatste tijd geconfronteerd met grote uitdagingen op het gebied van de toeleveringsketen en logistiek, waarvan sommige zullen blijven bestaan en bepalend zullen zijn voor hun strategieën als ze navigeren door het "nieuwe normaal" na COVID. Veel farmaceutische bedrijven zullen hun productiemodellen waarschijnlijk decentraliseren en overstappen op kleinere fabrieken met een flexibele opzet in veel landen, en op vooruitgang zoals continue productie, om verstoringen tot een minimum te beperken.
Farmaceutische productie omvat meerdere gevaarlijke unit-operaties, van de synthese van actieve farmaceutische ingrediënten (zoals de API) tot verwerkingsoperaties zoals malen, mengen, granuleren en drogen.
Typische processen en bijbehorende gasdetectieproblemen
Blootstelling aan ontvlambare chemicaliën en oplosmiddelen is een van de meest voorkomende gevaren in de farmaceutische industrie, en de opslag van brandbare vaste stoffen en ontvlambare vloeistoffen brengt ook brandgevaar met zich mee. Indien het vuur niet onder controle wordt gehouden, kan het zich snel uitbreiden naar andere delen van de faciliteit en escaleren tot nog ernstiger, secundaire ongevallen. Gewone industriële voorzieningen, zoals boilers of warmtewisselaars, brengen ook explosiegevaar met zich mee.
Oplosmiddelen en API's die bij de productie van farmaceutische producten worden gebruikt, zijn niet alleen brand- of explosiegevaarlijk, maar in het algemeen ook zeer giftig. Langdurige blootstelling aan sommige API's kan chronische gezondheidseffecten of zelfs de dood tot gevolg hebben. Oplosmiddelen kunnen de ogen en de luchtwegen irriteren en/of schade veroorzaken aan de lever, de nieren, het hart, de bloedvaten, het beenmerg en het zenuwstelsel. Het inademen van sommige oplosmiddelen kan een verdovend effect hebben en vermoeidheid, duizeligheid, bewusteloosheid en zelfs de dood veroorzaken.
In farmaceutische omgevingen wordt stikstof meestal ter plekke gegenereerd. Wanneer vloeibare stikstof lekt, zet het snel uit en verdringt het zuurstof in de omgeving - in een afgesloten ruimte kan het daardoor verlaagde zuurstofniveau fataal zijn. Omdat stikstof een inert gas is, is de detectie van zuurstoftekort een betere indicatie van het risico dan de detectie van stikstof alleen.
In de farmaceutische industrie is reinheid van cruciaal belang in alle stadia en wordt geautomatiseerde CIP routinematig uitgevoerd voor of na een productierun. Een typische CIP houdt in dat een reinigingsmiddel (heet water, stoom, ozon, chloor of waterstofperoxide) door de procesapparatuur - tanks, leidingen en fittings - wordt geleid zonder deze te demonteren. De reinigingsmiddelen omvatten doorgaans een sterk oxidatiemiddel en een zeer doeltreffend desinfectiemiddel. In sommige gevallen kan CIP een gasrisico inhouden.
Farmaceutische productielocaties en chemische onderzoeks- en ontwikkelingsfaciliteiten kunnen sterke geuren verspreiden. Aangezien er meerdere API's en verbindingen worden gesynthetiseerd en gemengd en er zoveel processen plaatsvinden, is het misschien geen verrassing dat de onwelriekende gassen die vrijkomen onaangenaam kunnen zijn voor de werknemers van de fabriek en de omwonenden. In de meeste regio's wordt een onaangename geur beschouwd als hinderlijk en mogelijk schadelijk voor de gezondheid.
Alle farmaceutische producten die in de EU worden verkocht, moeten voldoen aan de strenge veiligheids- en kwaliteitsnormen van het Europees Geneesmiddelenbureau, en die welke in de VS worden verkocht, moeten voldoen aan de voorschriften van de Food and Drug Administration (FDA) van de VS.
Good Manufacturing Practice (GMP) is een systeem dat ervoor zorgt dat producten consistent worden geproduceerd volgens strenge kwaliteitsnormen. Het is ontworpen om de risico's te minimaliseren die ontstaan bij de farmaceutische productie en die niet kunnen worden geëlimineerd door het testen van het eindproduct.
Volgens de EU-regelgeving moeten alle farmaceutische fabrikanten voldoen aan de GMP van de EU als zij producten willen leveren aan landen binnen de EU. Fabrikanten en importeurs worden regelmatig geïnspecteerd om na te gaan of zij voldoen aan de GMP van de EU, ongeacht waar de fabriek is gevestigd. De frequentie van de inspecties is gebaseerd op een risicobeoordeling, en bovendien moet de plaatselijke nationale bevoegde instantie schriftelijk bevestigen dat de fabricage van elke partij product aan de GMP-voorschriften voldeed. De EU-wetgeving inzake farmaceutische producten is samengevat in de publicatie The Rules Governing Medicinal Products in the European Union.
In de VS is de wettelijke norm voor farmaceutische producten vastgelegd in de Current Good Manufacturing Practice (CGMP) regelgeving. De FDA inspecteert wereldwijd fabrikanten op de naleving van de CGMP en geeft de fabrikanten richtsnoeren in de Code of Federal Regulations, Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals.
