Przemysł farmaceutyczny zajmuje się przede wszystkim badaniami, projektowaniem, opracowywaniem i produkcją leków i medykamentów dla zdrowia ludzi i zwierząt. Przemysł farmaceutyczny opracowuje i wytwarza szeroką gamę produktów, od suplementów diety po przełomowe metody leczenia chorób przewlekłych i ostrych, od kosztownych jednorazowych terapii po leki codziennego użytku - w tym celu korzysta z rozległej sieci dostawców i firm dystrybucyjnych.
Wśród firm farmaceutycznych są zarówno prywatne koncerny, jak i przedsiębiorstwa państwowe oraz wielonarodowe giganty, a ich placówki znajdują się w różnych miejscach na całym świecie. Na ich produkty zawsze jest zapotrzebowanie, ale wraz z pandemią COVID-19 przemysł farmaceutyczny odnotował gwałtowny wzrost i wydaje się, że w przewidywalnej przyszłości ten wzrost będzie się utrzymywał.
Jednak wyścig w celu wyprodukowania szczepionek i skutecznych metod leczenia objawów COVID-19 nie był łatwy. Firmy farmaceutyczne stanęły ostatnio w obliczu poważnych wyzwań związanych z łańcuchem dostaw i logistyką, a niektóre z nich będą się utrzymywać i będą kształtować ich strategie w trakcie poruszania się w "nowej normalnej" sytuacji po wprowadzeniu COVID. Wiele firm farmaceutycznych prawdopodobnie zdecentralizuje swoje modele produkcyjne i przejdzie na mniejsze zakłady, które będą działać w wielu krajach, a takż e na rozwiązania takie jak produkcja ciągła, aby zminimalizować zakłócenia.
Produkcja farmaceutyczna obejmuje wiele niebezpiecznych operacji jednostkowych, od syntezy aktywnych składników farmaceutycznych (takich jak API) po operacje przetwarzania, takie jak mielenie, mieszanie, granulowanie i suszenie.
Typowe procesy i związane z nimi kwestie wykrywania gazów
Narażenie na działanie łatwopalnych chemikaliów i rozpuszczalników jest jednym z najpowszechniejszych zagrożeń w produkcji farmaceutycznej, a przechowywanie łatwopalnych ciał stałych i łatwopalnych cieczy również stwarza zagrożenie pożarowe. Niekontrolowany pożar może szybko rozprzestrzenić się na inne części zakładu i doprowadzić do jeszcze poważniejszych wypadków wtórnych. Typowe urządzenia przemysłowe, takie jak kotły lub wymienniki ciepła, również stwarzają ryzyko wybuchu.
Rozpuszczalniki i substancje API stosowane w produkcji farmaceutycznej nie tylko stwarzają ryzyko pożaru lub wybuchu, ale są też na ogół bardzo toksyczne. Długotrwałe narażenie na działanie niektórych API może powodować przewlekłe skutki zdrowotne, a nawet śmierć. Rozpuszczalniki mogą podrażniać oczy i drogi oddechowe i/lub powodować uszkodzenia wątroby, nerek, serca, naczyń krwionośnych, szpiku kostnego i układu nerwowego. Wdychanie niektórych rozpuszczalników może mieć działanie narkotyczne, powodując zmęczenie, zawroty głowy, utratę przytomności, a nawet śmierć.
W zakładach farmaceutycznych azot jest zwykle wytwarzany na miejscu. Gdy ciekły azot wycieknie, szybko się rozpręża i wypiera tlen w otoczeniu - w zamkniętej przestrzeni obniżony poziom tlenu może być śmiertelny. Ponieważ azot jest gazem obojętnym, wykrycie niedoboru tlenu jest lepszym wskaźnikiem zagrożenia niż wykrycie samego azotu.
W przemyśle farmaceutycznym czystość ma krytyczne znaczenie na wszystkich etapach, a zautomatyzowane czyszczenie CIP jest rutynowo przeprowadzane przed lub po zakończeniu cyklu produkcyjnego. Typowy proces CIP polega na przepuszczeniu środka czyszczącego (gorącej wody, pary, ozonu, chloru lub nadtlenku wodoru) przez wyposażenie procesowe - zbiorniki, rurociągi i armaturę - bez demontażu. Środki czyszczące zawierają zazwyczaj silny utleniacz i wysoce skuteczny środek dezynfekujący. W niektórych przypadkach CIP może stwarzać zagrożenie gazowe.
Zakłady produkcji farmaceutycznej oraz ośrodki badań i rozwoju chemicznego mogą wydzielać silne zapachy. Przy syntezie i mieszaniu wielu substancji czynnych i związków chemicznych oraz przy tak wielu zachodzących procesach nie jest chyba zaskoczeniem, że emitowane gazy o nieprzyjemnym zapachu mogą być nieprzyjemne dla pracowników zakładu i okolicznych społeczności. W większości regionów nieprzyjemny zapach jest uważany za uciążliwy i potencjalnie szkodliwy dla zdrowia.
Wszystkie produkty farmaceutyczne sprzedawane w UE muszą spełniać surowe normy bezpieczeństwa i jakości określone przez Europejską Agencję Leków, a te sprzedawane w USA muszą spełniać przepisy wydane przez Amerykańską Agencję ds.
Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP) to system, który zapewnia, że produkty są stale wytwarzane zgodnie z rygorystycznymi normami jakości. Ma on na celu zminimalizowanie ryzyka związanego z produkcją farmaceutyków, którego nie można wyeliminować poprzez testowanie produktu końcowego.
Przepisy UE wymagają, aby wszyscy producenci leków, którzy chcą dostarczać produkty do krajów Unii, przestrzegali zasad GMP UE. Producenci i importerzy podlegają regularnym inspekcjom w celu sprawdzenia zgodności z GMP UE, niezależnie od lokalizacji zakładu produkcyjnego. Częstotliwość inspekcji opiera się na ocenie ryzyka, a ponadto lokalny właściwy organ krajowy musi dostarczyć pisemne potwierdzenie, że każda partia produktu została wyprodukowana zgodnie z zasadami GMP. Prawodawstwo UE dotyczące produktów farmaceutycznych zostało zebrane w publikacji Zasady dotyczące produktów leczniczych w Unii Europejskiej (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union ).
W Stanach Zjednoczonych standardy regulacyjne dotyczące produktów farmaceutycznych są określone w przepisach Current Good Manufacturing Practice (CGMP). FDA kontroluje producentów na całym świecie pod kątem zgodności z CGMP i wydaje wytyczne dla producentów w Kodeksie Przepisów Federalnych, Aktualna Dobra Praktyka Wytwarzania dla gotowych produktów farmaceutycznych.
