A indústria farmacêutica preocupa-se principalmente com a investigação, concepção, desenvolvimento e fabrico de medicamentos e fármacos para a saúde humana e animal. Desde suplementos de saúde a tratamentos inovadores para doenças crónicas e agudas, desde tratamentos únicos dispendiosos a medicamentos de uso doméstico diário, a indústria farmacêutica desenvolve e fabrica uma vasta gama de produtos, e recorre a uma extensa rede de fornecedores e empresas de distribuição para o fazer.
As empresas farmacêuticas vão desde empresas privadas a empresas estatais e gigantes multinacionais, e os seus locais podem ser encontrados em diversos locais em todo o mundo. Há sempre procura para os seus produtos, mas com a pandemia da COVID-19, a indústria farmacêutica tem visto um crescimento exponencial e o crescimento sustentado parece provável que continue num futuro previsível.
No entanto, a corrida para produzir vacinas e tratamentos eficazes para os sintomas da COVID-19 não foi simples. As empresas farmacêuticas têm enfrentado grandes desafios logísticos e de cadeia de abastecimento ultimamente, alguns dos quais deverão continuar e moldarão as suas estratégias à medida que navegarem no "novo normal" pós-COVID. Muitas empresas farmacêuticas irão provavelmente descentralizar os seus modelos de produção e avançar para fábricas mais pequenas com uma instalação ágil em muitos países, bem como avanços como o fabrico contínuo, a fim de minimizar as perturbações.
O fabrico farmacêutico envolve múltiplas operações de unidades perigosas, desde a síntese de ingredientes farmacêuticos activos (como o API) até operações de processamento como a moagem, mistura, granulação e secagem.
Processos típicos e problemas de detecção de gás associados
A exposição a produtos químicos e solventes inflamáveis é um dos perigos mais comuns no fabrico de produtos farmacêuticos, e o armazenamento de sólidos combustíveis e líquidos inflamáveis também gera riscos de incêndio. Se não for controlado, o fogo pode propagar-se rapidamente a outras partes da instalação e escalar para desencadear acidentes ainda mais graves, secundários. Os serviços industriais comuns, tais como caldeiras ou permutadores de calor, também apresentam um risco de explosão.
Além de representarem um risco de incêndio ou explosão, os solventes e IFAs utilizados na produção farmacêutica são geralmente altamente tóxicos. A exposição prolongada a alguns IFAs pode causar efeitos crónicos na saúde, ou mesmo a morte. Os solventes podem irritar os olhos e as vias respiratórias, e/ou causar danos no fígado, rins, coração, vasos sanguíneos, medula óssea e sistema nervoso. A inalação de alguns solventes pode ter um efeito narcótico, causando fadiga, tonturas, inconsciência, e até mesmo a morte.
Em ambientes farmacêuticos, o azoto é normalmente gerado no local. Quando há uma fuga de azoto líquido, este expande-se rapidamente e desloca o oxigénio na área circundante - num espaço confinado, a consequente redução do nível de oxigénio pode ser fatal. Uma vez que o azoto é um gás inerte, a deteção da deficiência de oxigénio é uma melhor indicação do risco do que a deteção do azoto por si só.
Na indústria farmacêutica, a limpeza é crítica em todas as fases e o CIP automatizado é realizado rotineiramente antes ou depois de uma fase de produção. O CIP típico envolve o funcionamento de um agente de limpeza (água quente, vapor, ozono, cloro ou peróxido de hidrogénio) através do equipamento de processo - tanques, tubagens e acessórios - sem desmontagem. Os agentes de limpeza incluem geralmente um agente oxidante forte e um desinfectante altamente eficaz. Em alguns casos, o CIP pode representar um risco de gás.
Os locais de produção farmacêutica e as instalações de investigação e desenvolvimento químico podem libertar odores fortes. Com múltiplos APIs e compostos a serem sintetizados e misturados, e com tantos processos a decorrer, talvez não seja surpreendente que os gases mal cheirosos emitidos possam ser desagradáveis para os funcionários da fábrica e para as comunidades vizinhas. Na maioria das regiões, um odor ofensivo é considerado incómodo e potencialmente prejudicial para a saúde.
Todos os produtos farmacêuticos vendidos na UE têm de cumprir as rigorosas normas de segurança e qualidade estabelecidas pela Agência Europeia de Medicamentos, e os vendidos nos EUA têm de cumprir os regulamentos emitidos pela US Food and Drug Administration (FDA).
As Boas Práticas de Fabrico (BPF) são um sistema que garante que os produtos são produzidos de forma consistente, de acordo com normas de qualidade rigorosas. Foi concebido para minimizar os riscos que surgem na produção farmacêutica e que não podem ser eliminados através de testes ao produto final.
Os regulamentos da UE exigem que todos os fabricantes farmacêuticos cumpram as BPF da UE se desejarem fornecer produtos a países dentro da UE. Os fabricantes e importadores são inspeccionados regularmente para verificar a conformidade com as BPF da UE, independentemente da localização da fábrica. A frequência da inspecção baseia-se numa avaliação de risco, e além disso, a autoridade nacional competente local deve fornecer confirmação escrita de que o fabrico de cada lote de produto está em conformidade com os regulamentos das BPF. A legislação da UE que rege os produtos farmacêuticos é compilada na publicação "The Rules Governing Medicinal Products in the European Union ".
Nos EUA, a norma regulamentar para produtos farmacêuticos está estabelecida nos regulamentos das Boas Práticas de Fabrico Actuais (CGMP). A FDA inspecciona os fabricantes em todo o mundo quanto ao cumprimento do CGMP, e emite orientações para os fabricantes no Código de Regulamentos Federais, Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals.
