La industria farmacéutica se ocupa principalmente de la investigación, el diseño, el desarrollo y la fabricación de fármacos y medicamentos para la salud humana y animal. Desde los suplementos para la salud hasta los tratamientos innovadores para enfermedades crónicas y agudas, desde los costosos tratamientos puntuales hasta los medicamentos de uso cotidiano, la industria farmacéutica desarrolla y fabrica una amplia gama de productos, y recurre para ello a una extensa red de proveedores y empresas de distribución.
Las empresas farmacéuticas van desde empresas privadas hasta empresas estatales y gigantes multinacionales, y sus centros se encuentran en diversos lugares del mundo. Siempre hay demanda de sus productos, pero con la pandemia de COVID-19, la industria farmacéutica ha experimentado un crecimiento exponencial y parece que el crecimiento sostenido continuará en el futuro previsible.
Sin embargo, la carrera por producir vacunas y tratamientos eficaces para los síntomas de la COVID-19 no fue sencilla. Las empresas farmacéuticas se han enfrentado últimamente a importantes retos logísticos y de la cadena de suministro, algunos de los cuales continuarán y darán forma a sus estrategias a medida que naveguen por la "nueva normalidad" posterior al COVID. Muchas empresas farmacéuticas probablemente descentralizarán sus modelos de producción y se inclinarán por plantas más pequeñas con una configuración ágil en muchos países, así como por avances como la fabricación continua, con el fin de minimizar las interrupciones.
La fabricación de productos farmacéuticos implica múltiples operaciones unitarias peligrosas, desde la síntesis de ingredientes farmacéuticos activos (como el API) hasta operaciones de procesamiento como la molienda, la mezcla, la granulación y el secado.
Procesos típicos y problemas de detección de gases asociados
La exposición a productos químicos y disolventes inflamables es uno de los riesgos más comunes en la fabricación de productos farmacéuticos, y el almacenamiento de sólidos combustibles y líquidos inflamables también genera riesgos de incendio. Si no se controla, el fuego puede extenderse rápidamente a otras partes de la instalación y escalar hasta desencadenar accidentes secundarios aún más graves. Los servicios industriales comunes, como las calderas o los intercambiadores de calor, también presentan un riesgo de explosión.
Además de suponer un riesgo de incendio o explosión, los disolventes y los API utilizados en la producción farmacéutica son generalmente muy tóxicos. La exposición prolongada a algunos API puede causar efectos crónicos en la salud, o incluso la muerte. Los disolventes pueden irritar los ojos y las vías respiratorias, y/o causar daños en el hígado, los riñones, el corazón, los vasos sanguíneos, la médula ósea y el sistema nervioso. La inhalación de algunos disolventes puede tener un efecto narcótico, causando fatiga, mareos, inconsciencia e incluso la muerte.
En el sector farmacéutico, el nitrógeno suele generarse in situ. Cuando se produce una fuga de nitrógeno líquido, éste se expande rápidamente y desplaza el oxígeno de la zona circundante; en un espacio confinado, la consiguiente reducción del nivel de oxígeno puede ser mortal. Dado que el nitrógeno es un gas inerte, la detección de la deficiencia de oxígeno es una mejor indicación de riesgo que la detección de nitrógeno por sí sola.
En la industria farmacéutica, la limpieza es fundamental en todas las etapas y la limpieza in situ automatizada se lleva a cabo de forma rutinaria antes o después de un proceso de producción. La CIP típica consiste en hacer pasar un agente de limpieza (agua caliente, vapor, ozono, cloro o peróxido de hidrógeno) por el equipo de proceso -tanques, tuberías y accesorios- sin desmontarlo. Los agentes de limpieza suelen incluir un fuerte agente oxidante y un desinfectante muy eficaz. En algunos casos, la CIP puede suponer un riesgo de gas.
Los centros de producción farmacéutica y las instalaciones de investigación y desarrollo químico pueden desprender fuertes olores. Con múltiples API y compuestos que se sintetizan y mezclan, y tantos procesos que tienen lugar, tal vez no sea sorprendente que los gases malolientes emitidos puedan ser desagradables para los empleados de la planta y las comunidades vecinas. En la mayoría de las regiones, un olor desagradable se considera una molestia y potencialmente perjudicial para la salud.
Todos los productos farmacéuticos que se venden en la UE deben cumplir las estrictas normas de seguridad y calidad establecidas por la Agencia Europea del Medicamento, y los que se venden en EE.UU. deben cumplir la normativa de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) son un sistema que garantiza que los productos se fabriquen siempre de acuerdo con estrictas normas de calidad. Está diseñado para minimizar los riesgos que surgen en la producción farmacéutica y que no pueden eliminarse mediante el ensayo del producto final.
La normativa de la UE obliga a todos los fabricantes de productos farmacéuticos a cumplir las prácticas correctas de fabricación de la UE si desean suministrar productos a países de la UE. Los fabricantes e importadores son inspeccionados periódicamente para comprobar el cumplimiento de las BPF de la UE, independientemente del lugar donde se encuentre la planta de fabricación. La frecuencia de las inspecciones se basa en una evaluación del riesgo y, además, la autoridad nacional competente local debe proporcionar una confirmación por escrito de que la fabricación de cada lote de productos se ajusta a las normas BPF. La legislación de la UE que regula los productos farmacéuticos se recoge en la publicación The Rules Governing Medicinal Products in the European Union.
En EE.UU., la norma reguladora de los productos farmacéuticos se establece en la normativa de Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (CGMP). La FDA inspecciona a los fabricantes de todo el mundo para comprobar el cumplimiento de las CGMP, y publica orientaciones para los fabricantes en el Código de Reglamentos Federales, Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals.
