L'industrie pharmaceutique s'occupe principalement de la recherche, de la conception, du développement et de la fabrication de médicaments et de produits pharmaceutiques pour la santé humaine et animale. Qu'il s'agisse de compléments alimentaires ou de traitements révolutionnaires pour des maladies chroniques ou aiguës, de traitements ponctuels coûteux ou de médicaments ménagers courants, l'industrie pharmaceutique développe et fabrique une large gamme de produits, et fait appel pour cela à un vaste réseau de fournisseurs et de sociétés de distribution.
Les entreprises pharmaceutiques vont des entreprises privées aux entreprises publiques et aux géants multinationaux, et leurs sites se trouvent dans divers endroits du monde. Il y a toujours une demande pour leurs produits, mais avec la pandémie de COVID-19, l'industrie pharmaceutique a connu une croissance exponentielle et une croissance soutenue semble devoir se poursuivre dans un avenir prévisible.
Cependant, la course à la production de vaccins et de traitements efficaces contre les symptômes du COVID-19 n'a pas été simple. Les entreprises pharmaceutiques ont été confrontées à des défis majeurs en matière de chaîne d'approvisionnement et de logistique ces derniers temps, dont certains vont se poursuivre et façonner leurs stratégies alors qu'elles naviguent dans la "nouvelle normalité" post-COVID. De nombreuses entreprises pharmaceutiques vont probablement décentraliser leurs modèles de production et s'orienter vers des usines plus petites avec des installations agiles dans de nombreux pays, ainsi que vers des avancées comme la fabrication continue, afin de minimiser les perturbations.
La fabrication de produits pharmaceutiques implique de multiples opérations unitaires dangereuses, de la synthèse des ingrédients pharmaceutiques actifs (tels que l'API) aux opérations de traitement telles que le broyage, le mélange, la granulation et le séchage.
Procédés typiques et problèmes de détection de gaz associés
L'exposition aux produits chimiques et aux solvants inflammables est l'un des risques les plus courants dans la fabrication de produits pharmaceutiques, et le stockage de solides combustibles et de liquides inflammables génère également des risques d'incendie. S'il n'est pas maîtrisé, le feu peut rapidement se propager à d'autres parties de l'installation et s'intensifier pour déclencher des accidents secondaires encore plus graves. Les équipements industriels courants, tels que les chaudières ou les échangeurs de chaleur, présentent également un risque d'explosion.
En plus de présenter un risque d'incendie ou d'explosion, les solvants et les IPA utilisés dans la production pharmaceutique sont généralement très toxiques. Une exposition prolongée à certains IPA peut entraîner des effets chroniques sur la santé, voire la mort. Les solvants peuvent irriter les yeux et les voies respiratoires, et/ou causer des dommages au foie, aux reins, au cœur, aux vaisseaux sanguins, à la moelle osseuse et au système nerveux. L'inhalation de certains solvants peut avoir un effet narcotique, entraînant fatigue, étourdissements, perte de conscience et même la mort.
Dans le secteur pharmaceutique, l'azote est généralement généré sur place. En cas de fuite d'azote liquide, celui-ci se dilate rapidement et déplace l'oxygène dans la zone environnante - dans un espace confiné, la réduction du niveau d'oxygène qui en résulte peut être fatale. L'azote étant un gaz inerte, la détection d'un manque d'oxygène est une meilleure indication du risque que la seule détection de l'azote.
Dans l'industrie pharmaceutique, la propreté est essentielle à toutes les étapes et le NEP automatisé est couramment effectué avant ou après un cycle de production. Le NEP typique consiste à faire passer un agent de nettoyage (eau chaude, vapeur, ozone, chlore ou peroxyde d'hydrogène) dans l'équipement de traitement - réservoirs, tuyauterie et raccords - sans démontage. Les agents de nettoyage comprennent généralement un agent oxydant puissant et un désinfectant très efficace. Dans certains cas, le NEP peut présenter un risque de gaz.
Les sites de production pharmaceutique et les installations de recherche et de développement chimique peuvent dégager de fortes odeurs. Avec la synthèse et le mélange de plusieurs IPA et composés, et le grand nombre de processus en cours, il n'est pas surprenant que les gaz malodorants émis puissent être désagréables pour les employés de l'usine et les communautés avoisinantes. Dans la plupart des régions, une odeur nauséabonde est considérée comme une nuisance et peut être préjudiciable à la santé.
Tous les produits pharmaceutiques vendus dans l'UE doivent répondre aux normes strictes de sécurité et de qualité fixées par l'Agence européenne des médicaments, et ceux vendus aux États-Unis doivent respecter les réglementations édictées par la Food and Drug Administration (FDA) américaine.
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont un système qui garantit que les produits sont fabriqués de manière cohérente, conformément à des normes de qualité strictes. Elles sont conçues pour minimiser les risques liés à la production pharmaceutique qui ne peuvent être éliminés en testant le produit final.
La réglementation européenne exige que tous les fabricants de produits pharmaceutiques respectent les BPF de l'UE s'ils souhaitent fournir des produits aux pays de l'UE. Les fabricants et les importateurs sont régulièrement inspectés pour vérifier la conformité aux BPF de l'UE, quel que soit le lieu où se trouve l'usine de fabrication. La fréquence des inspections est basée sur une évaluation des risques. En outre, l'autorité nationale compétente locale doit fournir une confirmation écrite que la fabrication de chaque lot de produits est conforme aux règles de BPF. La législation européenne régissant les produits pharmaceutiques est compilée dans la publication The Rules Governing Medicinal Products in the European Union.
Aux États-Unis, la norme réglementaire pour les produits pharmaceutiques est définie dans la réglementation sur les bonnes pratiques de fabrication actuelles (CGMP). La FDA inspecte les fabricants du monde entier pour s'assurer de leur conformité aux BPF et publie des conseils à l'intention des fabricants dans le Code of Federal Regulations, Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals.
