Die pharmazeutische Industrie befasst sich in erster Linie mit der Erforschung, Konzeption, Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizin für die Gesundheit von Mensch und Tier. Von Nahrungsergänzungsmitteln bis hin zu bahnbrechenden Therapien für chronische und akute Krankheiten, von teuren einmaligen Behandlungen bis hin zu alltäglichen Medikamenten für den Haushalt - die Pharmaindustrie entwickelt und produziert eine breite Palette von Produkten und greift dabei auf ein umfangreiches Netz von Zulieferern und Vertriebsunternehmen zurück.
Das Spektrum der pharmazeutischen Unternehmen reicht von Privatunternehmen über Staatsbetriebe bis hin zu multinationalen Konzernen, und ihre Standorte befinden sich an den verschiedensten Orten der Welt. Es gibt immer eine Nachfrage nach ihren Produkten, aber mit der COVID-19-Pandemie hat die pharmazeutische Industrie ein exponentielles Wachstum erlebt, und ein anhaltendes Wachstum scheint auch in absehbarer Zukunft wahrscheinlich zu sein.
Der Wettlauf um die Herstellung von Impfstoffen und wirksamen Behandlungen für COVID-19-Symptome war jedoch nicht einfach. Die Pharmaunternehmen sahen sich in letzter Zeit mit großen Herausforderungen in Bezug auf die Lieferkette und die Logistik konfrontiert. Einige dieser Herausforderungen werden sich fortsetzen und ihre Strategien bei der Bewältigung des "neuen Normalzustands" nach COVID beeinflussen. Viele Pharmaunternehmen werden wahrscheinlich ihre Produktionsmodelle dezentralisieren und sich auf kleinere Anlagen mit flexibler Aufstellung in vielen Ländern sowie auf Fortschritte wie die kontinuierliche Fertigung verlegen, um Unterbrechungen zu minimieren.
Die Herstellung von Arzneimitteln umfasst mehrere gefährliche Arbeitsschritte, von der Synthese pharmazeutischer Wirkstoffe (z. B. API) bis hin zu Verarbeitungsprozessen wie Mahlen, Mischen, Granulieren und Trocknen.
Typische Prozesse und damit verbundene Probleme bei der Gaserkennung
Die Exposition gegenüber brennbaren Chemikalien und Lösungsmitteln ist eine der häufigsten Gefahren in der pharmazeutischen Produktion, und die Lagerung von brennbaren Feststoffen und entzündlichen Flüssigkeiten birgt ebenfalls Brandgefahren. Unkontrolliert kann sich ein Brand schnell auf andere Teile der Anlage ausbreiten und zu noch schwerwiegenderen Folgeunfällen führen. Gängige Industrieanlagen wie Kessel oder Wärmetauscher bergen ebenfalls ein Explosionsrisiko.
Die in der pharmazeutischen Produktion verwendeten Lösungsmittel und Wirkstoffe stellen nicht nur eine Brand- oder Explosionsgefahr dar, sondern sind im Allgemeinen auch hochgiftig. Eine längere Exposition gegenüber einigen Wirkstoffen kann zu chronischen Gesundheitsschäden oder sogar zum Tod führen. Lösungsmittel können die Augen und die Atemwege reizen und/oder Leber, Nieren, Herz, Blutgefäße, Knochenmark und Nervensystem schädigen. Das Einatmen einiger Lösungsmittel kann eine narkotische Wirkung haben, die zu Müdigkeit, Schwindel, Bewusstlosigkeit und sogar zum Tod führen kann.
In der Pharmazie wird Stickstoff in der Regel vor Ort erzeugt. Wenn flüssiger Stickstoff ausläuft, dehnt er sich schnell aus und verdrängt den Sauerstoff in der Umgebung - in einem geschlossenen Raum kann der daraus resultierende Sauerstoffmangel tödlich sein. Da Stickstoff ein inertes Gas ist, ist der Nachweis von Sauerstoffmangel ein besserer Hinweis auf ein Risiko als der Nachweis von Stickstoff allein.
In der pharmazeutischen Industrie ist Sauberkeit in allen Phasen von entscheidender Bedeutung, und eine automatische CIP-Reinigung wird routinemäßig vor oder nach einem Produktionslauf durchgeführt. Bei der typischen CIP wird ein Reinigungsmittel (Heißwasser, Dampf, Ozon, Chlor oder Wasserstoffperoxid) durch die Prozessausrüstung - Tanks, Rohrleitungen und Armaturen - geleitet, ohne dass diese demontiert werden müssen. Die Reinigungsmittel enthalten im Allgemeinen ein starkes Oxidationsmittel und ein hochwirksames Desinfektionsmittel. In einigen Fällen kann die CIP eine Gasgefahr darstellen.
Pharmazeutische Produktionsstätten und chemische Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen können starke Gerüche abgeben. Da eine Vielzahl von Wirkstoffen und Verbindungen synthetisiert und gemischt wird und so viele Prozesse ablaufen, ist es nicht verwunderlich, dass die freigesetzten übelriechenden Gase für die Mitarbeiter der Anlage und die Nachbarschaft unangenehm sein können. In den meisten Regionen wird ein unangenehmer Geruch als Belästigung und potenziell gesundheitsschädlich angesehen.
Alle in der EU verkauften pharmazeutischen Produkte müssen die strengen Sicherheits- und Qualitätsstandards der Europäischen Arzneimittelagentur erfüllen, und die in den USA verkauften Produkte müssen den Vorschriften der US Food and Drug Administration (FDA) entsprechen.
Die Gute Herstellungspraxis (GMP) ist ein System, das sicherstellt, dass Produkte durchgängig nach strengen Qualitätsstandards hergestellt werden. Es wurde entwickelt, um die bei der pharmazeutischen Produktion auftretenden Risiken zu minimieren, die durch die Prüfung des Endprodukts nicht beseitigt werden können.
Die EU-Vorschriften verlangen von allen Arzneimittelherstellern die Einhaltung der EU-GMP, wenn sie Produkte in Länder innerhalb der EU liefern wollen. Hersteller und Importeure werden regelmäßig inspiziert, um die Einhaltung der EU-GMP zu überprüfen, unabhängig davon, wo sich der Herstellungsbetrieb befindet. Die Häufigkeit der Inspektionen basiert auf einer Risikobewertung, und außerdem muss die zuständige nationale Behörde vor Ort schriftlich bestätigen, dass die Herstellung jeder Charge des Produkts den GMP-Vorschriften entsprach. Die EU-Rechtsvorschriften für pharmazeutische Produkte sind in der Veröffentlichung The Rules Governing Medicinal Products in the European Union zusammengefasst .
In den USA ist der regulatorische Standard für pharmazeutische Produkte in den Vorschriften der Current Good Manufacturing Practice (CGMP) festgelegt. Die FDA prüft weltweit, ob Hersteller die CGMP-Vorschriften einhalten, und gibt im Code of Federal Regulations, Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals, Leitlinien für Hersteller heraus .
